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中国中药研发生产新规:经典名方不再做临床研究
华翼网新闻中心 news.chinesewings.com - 医药卫生健康新闻) 2008-01-09
  中新社报道,中国国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟宣布:为遵循中医药规律,体现中医药特色,鼓励创新,该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。  (www.chinesewings.com)

  张伟在此间举行的新闻发布会上称,作为与去年七月修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件,《补充规定》充分体现了中药注册管理的特殊性,细化了中药复方制剂分类,调整了相应的技术要求;增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“主治为证候的中药复方制剂”两个分类,并明确:

  古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切,不再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式,也不再要求进行临床研究。国家中医药管理局负责组织专家进行遴选发布。

  对“主治为证候的中药复方制剂” 由专家对其进行审查。鉴于中医药界对证候的动物模型存在争议,所以可不采用药效学评价,而把临床验证作为评价重点,提高临床试验要求。同时严格限定其功能主治范围,只能以中医术语表述对证候的疗效,不能擅自增加对西医疾病的作用描述。

  张伟强调,由于中药基础研究较为薄弱,虽对上述两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验,但都要求必须进行临床前的安全性研究,确保用药安全。

  为鼓励中药在疑难杂症和新出现疾病方面发挥作用,新规定明确,对“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”,可提出特殊审批申请。此外,还通过提高中药改剂型和仿制品种标准,引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发。 

  新规定还首次把药材来源、关键工艺技术参数纳入中药质量控制环节,要求新的中药注册申请标明药材产地;并对改剂型和仿制药注册申请提出与原剂型、被仿品药材一致性的要求。
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